商业编辑/卫生/医药撰稿人
美国商业信息2008年3月10日澳大利亚墨尔本及美国华盛顿消息——
Anadis Ltd（澳大利亚证券交易所：ANX；OTC：ANDIY),一家位于澳大利亚的生物制药公司，今天宣布，其GastroGard-R已获得上市许可。GastroGard-R是一种含特殊抗体的全天然性口服给药制剂，研究表明，它可以减少轮状病毒引发的小儿腹泻。该证书授予Anadis公司向全球人道主义机构销售GastroGard-R产品的专有权，同时允许其进入一些大国市场，包括印度、韩国、印度尼西亚以及澳大利亚等国市场；另外，还有望根据具体需要追加一些其它国家的销售许可。GastroGard-R产品定位于填补全球轮状病毒疫苗抗体计划的不足，以期降低这种可怕疾病的总体发病率及死亡率。这一消息是在美国华盛顿特区正在召开的全球卫生合作论坛2008年会（Partnering for Global Health Forum 2008）（http://pgh.bio.org)上宣布的。
每年，全世界因轮状病毒性腹泻致死的儿童有60万人以上，另外还有200万儿童会因这种腹泻而住院。该病主要多见于发展中国家（WHO），病毒主要通过接触污染的食物和水传播。五岁之前，世界上的每一个儿童都至少要发生一次轮状病毒感染性疾病，主要表现为腹泻、发热和呕吐。据美国疾病控制中心（CDC）估计，美国每年有5.5万名儿童会因为轮状病毒性腹泻而住院，而且轮状病毒是儿童重症腹泻的最常见原因。
GastroGard-R可以给年龄在1个月-3岁之间的风险儿童提供轮状病毒性腹泻的预防性治疗。轮状病毒在小儿中的传染性非常强，常常于冬天爆发流行于医院、日托中心以及家族内部。
为了预防轮状病毒性腹泻相关的病症，在全球共同努力下，目前已有两种疫苗获准上市：一种是默克（Merck）公司的RotaTeq（纽约证券交易所：MRK）；一种是葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司的RotaRix（纽约证券交易所：GSK）。与此同时，全球范围内还为此病建立了多种合作网络，其成员包括非盈利性组织、CDC以及世界卫生组织等，以降低使用这些昂贵的疫苗产品的成本费用。GastroGard-R产品定位于填补上述疫苗免疫计划的不足，使之成为全球疾病控制计划的一部分。通过口服途径提供直接发挥作用的（所谓“被动的”）的免疫，这对于那些无法得到上述新疫苗的数以百万计的儿童（比如那些年龄太小或太大，不适合于优先选用上述新疫苗的儿童；或者那些在难民营、医院或日托中心面临疾病流行威胁的儿童）来说显得尤为重要。
GastroGard-R是一种非无菌的口服粉末，含有超免疫母牛初乳的浓缩蛋白，包括免疫球蛋白。产品制剂中的免疫球蛋白主要为IgG1。
GastroGard-R已经过深入研究，而且在澳大利亚全国使用了多年，但直到最近才得以在全球范围内实现商品化。GastroGard-R在医院内实施了六次临床试验，四次在澳大利亚完成，两次在其它国家完成。在这些实验当中，有五次是安慰剂对照的随机化双盲试验，另外一次则没有采用盲法设计。患者年龄范围为28天至3岁。综合分析显示，与没有服用GastroGard-R(R)的儿童相比，服用了GastroGard-R的儿童的轮状病毒感染发病率在统计上显著降低（P值小于0.001）。
